Informações Gerais
O
Instituto Brasileiro de Pesquisa em Câncer (IBPC), entidade
civil sem fins lucrativos, foi criada por profissionais de diversas
áreas envolvidas com a condução da pesquisa
clínica.Um dos propósitos do IBPC é informar
sobre o que é e quais são os objetivos de uma pesquisa
clínica.
As pesquisas clínicas feitas em pacientes são chamadas
de estudos clínicos. Sendo um paciente com câncer,
você pode vir a ser convidado para participar de um estudo
clínico.
Para que você, sua família e amigos possam conhecer melhor como esses estudos se desenvolvem, como são preparados e realizados, o IBPC elaborou um pequeno Manual do Paciente, disponível no fim desta página para download.
Ali você encontrará uma série de informações que lhe deixarão mais seguro para discutir com seu médico ou profissionais do próprio Instituto sobre seus direitos e deveres como paciente e ser humano. Esperamos que esse material lhe seja útil e contribua para o seu bem estar.
Fique livre para nos enviar sugestões
ou solicitar esclarecimentos adicionais.
Atenciosamente,
Comissão Executiva do IBPC
Veja a seguir algumas das dúvidas mais freqüentes em torno do tema:
O que é Pesquisa Clínica?
Pesquisa clínica, ensaio clínico ou estudo clínico
são os vários termos utilizados para designar um
processo de investigação científica envolvendo
seres humanos.
Como resultado, surgem novos medicamentos e procedimentos que
afetam a saúde do homem.
A execução de uma pesquisa clínica está
baseada no rígido cumprimento das regras contidas no Protocolo
de Pesquisa, a saber:
> Descrição completa da pesquisa, com exposição
clara de seus objetivos;
> Como alcançar tais objetivos;
> Procedimentos que o sujeito da pesquisa deverá
ser submetido;
> Como os dados obtidos serão analisados;
> Perfil do sujeito da pesquisa (ele deverá ser
portador de alguma doença? Que estágio dessa doença
será estudado? Qual a faixa etária adequada? etc.);
> Qualificação dos Centros de Pesquisa envolvidos
no estudo;
> Qualificação dos investigadores responsáveis
de cada Centro.
É importante salientar que toda pesquisa envolvendo seres
humanos se submetem a determinadas regras internacionais que garantem
sua correta realização dentro dos padrões
científicos, éticos e de respeito ao sujeito do
estudo.
No Brasil, além de respeitar regras nacionais, pesquisadores
devem obedecer regras internacionais de Boas Práticas Clínicas.
Quais são as fases de uma Pesquisa Clínica?
Toda pesquisa clínica que envolve o estudo de um medicamento,
vacina ou procedimento diagnóstico, é classificada
em uma das 4 fases de investigação existentes. Entretanto,
antes da aplicação da droga em seres humanos, o
medicamento deverá ter sido aprovado em testes pré-clínicos.
Cada fase de uma pesquisa clínica pode ser resumida da
seguinte forma:
Fase 1: participam de 20 a 100 indivíduos.
Refere-se ao primeiro uso do medicamento em um ser humano, geralmente
indivíduo saudável e que não seja portador
da doença para a qual a droga está sendo estudada.
Fase 2: participam desta fase cerca de 100 a
300 indivíduos que são portadores da doença
ou possuam características favoráveis para as quais
o procedimento está sendo estudado.
Geralmente, os testes de Fase 2 apresentam rigorosa
demonstração da eficácia e possíveis
benefícios de um medicamento. Nesta fase as pesquisas são
denominadas "estudo piloto".
Fase 3: cerca de 300 até 3.000 indivíduos
com a doença são acompanhados nesta fase.
Durante esta fase se espera obter maiores informações
sobre segurança, eficácia e interação
de medicamentos. Ao participar de uma pesquisa em Fase
3, o voluntário poderá receber o novo tratamento,
o tratamento padrão (melhor droga ou tratamento conhecidos),
ou ainda placebo (medicamento sem qualquer efeito).
O objetivo desta fase de estudo é comparar ambos os tratamentos
e estabelecer a superioridade de um sobre o outro.
Fase 4: indivíduos de vários grupos raciais
e etários são estudados. Após um medicamento
ou procedimento ser aprovado e levado ao mercado, testes de acompanhamento
de seu uso são aplicados em milhares de pessoas, possibilitando
o conhecimento de detalhes sobre segurança e eficácia
do produto.
Quem pode participar de uma Pesquisa Clínica?
Teoricamente qualquer cidadão poderá vir a ser um
"sujeito de pesquisa", desde que previamente esclarecido
sobre todos os aspectos que envolvem o estudo:
> Procedimentos a que será submetido;
> Possíveis riscos que poderá correr;
> Direitos e deveres como participante.
Após esta análise, um consentimento
de participação deverá ser assinado antes
de iniciado qualquer procedimento.
Os participantes se submetem a "critérios de inclusão"
e "critérios de exclusão" bem
definidos, que deverão ser rigorosamente respeitados. Por
exemplo, para participar de um estudo Fase 3 com uma nova droga
para tratamento do HIV, o cidadão, necessariamente, terá
de ser portador do vírus HIV e, certamente, terá
que apresentar algumas características clínicas
e/ou laboratoriais que permitam sua inclusão naquele estudo
específico.
O indivíduo menor de idade não poderá, sozinho,
decidir por sua participação em uma pesquisa clínica.
Da mesma forma, é também necessária a autorização
de alguém legalmente responsável para a inclusão
de um indivíduo física ou mentalmente incapaz.
Assim, para participar de uma pesquisa clínica, o voluntário
e/ou seu responsável legal deverão assinar um documento
denominado "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido".
Existem riscos quando participamos de uma Pesquisa Clínica?
Sim. Existem. Em se tratando de um processo de investigação,
estamos constantemente lidando com o novo e com riscos inerentes
ao processo. De qualquer forma, os riscos previsíveis serão
sempre esclarecidos ao voluntário, antes mesmo que decida
pela participação.
Todas as informações e riscos que passarem a ser
conhecidos durante o estudo serão comunicados ao sujeito
da pesquisa, que poderá optar por cancelar seu consentimento
a qualquer momento. O pesquisador também poderá
escolher por retirar o sujeito do estudo, se considerar que os
riscos são maiores que os benefícios.
No Brasil, uma pesquisa clínica só pode ser conduzida
se houver aprovação prévia pelo Comitê
de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição,
reconhecido oficialmente pela CONEP (Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa / Ministério da Saúde),
sempre respeitando as resoluções e normas regulamentadoras
de pesquisas envolvendo seres humanos.
Considerações Importantes
Após ter lido o Manual do Paciente, conversado
com algum profissional de saúde e esclarecido suas dúvidas,
você deverá estar apto a decidir se há ou
não interesse em participar de uma pesquisa clínica.
Sua decisão deve ser segura, consciente e estritamente
pessoal.
Sigilo e preservação de sua identidade são
deveres nossos. Uma vez incluído em uma pesquisa clínica,
você será identificado por suas iniciais, data de
nascimento e número de alocação. Informações
a seu respeito estarão disponíveis apenas para as
autoridades competentes.
É um direito do paciente perguntar sobre todas as dúvidas
que lhe ocorram e dever do pesquisador esclarecê-las. Informe-se
sempre com seu médico e oriente-se sobre qualquer questão
que surgir.
Somente participe de um Protocolo de Pesquisa Clínica se
estiver seguro de sua decisão.
